首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠特效藥獲批上市,對(duì)變異株效果如何?由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗,羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急批準(zhǔn)上市,用于治療新型冠狀病毒檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性。

　　國(guó)家藥監(jiān)局稱,該藥是國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批。是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

　　首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠特效藥獲批上市

　　新冠治療藥物的出現(xiàn),讓人們看到了全球抗疫的新希望。有了治療藥物,民眾對(duì)于新冠疫苗的需求是否將降低？新冠疫苗市場(chǎng)如何投資？對(duì)于新冠治療藥物和新冠疫苗的關(guān)系,張林琦在此前采訪中強(qiáng)調(diào),對(duì)于任何一個(gè)疾病,預(yù)防都是第一重要的。有了藥,就不打疫苗了是對(duì)于疫苗和藥物之間存在認(rèn)知誤區(qū)。

　　此獲批標(biāo)志著中國(guó)擁有了首個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。張林琦教授表示安巴韋單抗,羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批,為中國(guó)帶來了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國(guó)際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性,是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。

　　該抗體聯(lián)合療法為我國(guó)抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段,充分展示了清華大學(xué)在抗擊傳染病領(lǐng)域的深厚積淀與技術(shù)儲(chǔ)備,以及召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝的擔(dān)當(dāng)與能力,為我國(guó)乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻(xiàn)。我們非常榮幸與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥在基礎(chǔ)、臨床和轉(zhuǎn)化研究等方面的高質(zhì)量合作,取得這一具有里程碑意義的優(yōu)異成績(jī),下一步將繼續(xù)研究單抗聯(lián)合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預(yù)防作用。

　　此次獲批是基于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn),包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示,與安慰劑相比,安巴韋單抗,羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至二十八天的臨床終點(diǎn),治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡,并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí),無論早期即開始接受治療還是晚期才開始接受治療的受試者,住院和死亡率降低均顯著降低,這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。

　　此次疫情對(duì)于國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)來說,不僅僅是研發(fā)新冠疫苗單一品種,而是在資本助力下,借此布局更多新型技術(shù)平臺(tái),加強(qiáng)國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力、開展海外臨床試驗(yàn)的能力以及疫苗出口能力。